【产品名称】一次性使用无菌泌尿导丝

【注册证编号】豫械注准20222020690 

【型号规格】0.025in、0.028in、0.032in、0.035in、0.039in 

【产品结构及组成】一次性使用无菌泌尿导丝由导丝和保护套组成。

【主要性能指标】

1  外观

1.1  一次性使用无菌泌尿导丝应清洁、光滑、平直，导丝的头端应规则、圆滑无毛刺。

1.2  一次性使用无菌泌尿导丝表面有颜色标志的，应清晰、无脱节。

1.3  保护套应清洁，无焦粒、无气泡、无缩孔。保护套应顺滑，无折皱和凹扁，无裂痕和破损。

2  环氧乙烷残留量：一次性使用无菌泌尿导丝经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

3  无菌：一次性使用无菌泌尿导丝应无菌。

4  X射线可探测性：一次性使用无菌泌尿导丝（芯丝非磨削部分）应能在X光下显影。

5 其他性能指标见产品技术要求。

【适用范围】供泌尿外科手术中，内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。

【禁忌症】下路尿梗阻，产品材料过敏者禁用；输尿管狭窄较长、严重闭锁、输尿管周围严重纤维化的患者禁用。