【产品名称】一次性使用输尿管导引鞘

【注册证编号】豫械注准20222020687

【产品技术要求编号】豫械注准2022202068

【型号规格】10Fr17cm、10Fr28cm、10Fr35cm、10Fr45cm、12Fr17cm、12Fr28cm、12Fr35cm、12Fr45cm、14Fr17cm、14Fr28cm、14Fr35cm、14Fr45cm

【产品结构及组成】一次性使用输尿管导引鞘由鞘管和扩张器组成。

【主要性能指标】

1 外观

1.1一次性使用输尿管导引鞘表面应光滑，不得有细孔、裂纹和毛刺。

1.2手柄等塑料件应清洁、无污染。

1.3扩张管前端圆滑光洁，与鞘管配合紧密。

2无菌：应经过已确认过的灭菌过程使输尿管导引管鞘无菌。

3 射线可探测性：输尿管导引鞘（鞘管与扩张管组合部分）应可被X射线探测到。

4 耐腐蚀性：输尿管导引鞘应有良好的耐腐蚀性。

5 导引鞘无泄漏：按照YY0450.1-2020附录D试验时，在300kPa压力下，泄漏不足以形成液滴。

6 其他性能指标见产品技术要求。

【适用范围】供泌尿外科手术中，建立内窥镜进入泌尿道的通道用。

【禁忌症】下路尿梗阻，产品材料过敏者禁用；输尿管狭窄较长、严重闭锁、输尿管周围严重纤维化的患者禁用。

【使用方法】

1、根据需要，选择合适的型号规格。

2、先将泌尿导丝置入输尿管，到达预定位置。

3、将一次性使用输尿管导引鞘的扩张管尖端顺着导丝插入合适的位置，在透视监控下通过狭窄部位，进行扩张，扩张后将扩张管退出。

4、鞘管可提供连续性的操作通道，用于置入内窥镜。

【注意事项及警示说明】

1、经过环氧乙烷灭菌，产品有效期三年。

2、生产日期和失效年月见包装袋，灭菌日期见外包装箱上。

3、包装破损禁止使用，超过有效期产品禁止使用。

4、该产品属“一次性使用”，用后丢至医疗废物容器内或放入回收袋中，按照医疗器械废物处理。

5、需培训合格的医生方能使用操作本产品。