【产品名称】一次性使用膀胱造瘘管

【生产许可证编号】豫药监械生产许20200038号

【型号规格】F16-F8、F16-F10、F16-F12、F18-F8、F18-F10、F18-F12、F22-F8、F22-F10、F22-F12 

【产品结构及组成】一次性使用膀胱造瘘管由造瘘管、连接管和导引针组成，其中造瘘管由管体和接头组成。

【主要性能指标】

1 造瘘管

1.1 外观∶造瘘管的管身应光滑、无裂痕、塑化均匀。

1.2 尺寸∶造瘘管的基本尺寸应符合表1的规定。

1.3 畅通性∶造瘘管的侧孔及内腔应保持畅通。

1.4 连接牢固度∶管身与接头应连接牢固。

1.5密封性∶管身与接头连接处应无泄漏。

1.6耐弯曲∶造瘘管应能耐弯曲。

1.7流量∶造瘘管的平均流量应≥100mL/min。

1.8 造瘘管的管身强度应能承受10%，持续10s的拉力而不断裂。

1.9耐负压∶造瘘管应能承受20kPa负压无扁瘪。

1.10  化学性能

1.10.1 重金属∶检验液呈现的颜色应不超过质量浓度p（Pb2+）=1μg/mL的标准对照液。

1.10.2 酸碱度∶检验液与等体积的同批空白对照液作对照，pH值之差应不超过1.5。

1.10.3 还原物质∶检验液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应不超过2.0mL。

1.10.4 浊度∶检验液浊度不得超过2。

1.10.5 蒸发残渣∶100mL检验液中蒸发残渣总量不超过2.0mg。

2 接头

2.1 外观∶接头外观应光滑、无毛刺。

2.2 尺寸∶接头基本尺寸应符合表3的要求。

2.3 畅通性∶接头的内腔应保持畅通。

3 导引针

3.1 外观∶导引针应平直、光洁，无锋冷、毛刺；针体与针座的连接应正直，不得有明显歪斜现象；针座应无明显杂质、毛刺及气孔等缺陷。

3.2 基本尺寸∶导引针的基本尺寸应符合表4的要求。

3.3耐腐蚀性能∶导引针应有良好的耐腐蚀性能。

3.4 连接牢固度∶针体与针座的连接应牢固，在45N的拉力下做拉拔试验，两者不得松动或分离。

3.5 穿刺力∶导引针的穿刺力应不大于8N。

3.6 刚性∶按照GB 18457-2015附录D试验时，导引针的挠度值应符合表5的要求。

3.7 韧性∶按照GB 18457-2015附录E试验时，导引针不得折断。

4 无菌∶膀胱造瘘管应无菌。

5 环氧乙烷残留量∶膀胱造瘘管的环氧乙烷残留量不大于10ug/g。

6 连接管

6.1 连接管应塑化均匀，表面清洁、光滑，无杂质、毛刺和裂纹。

6.2 连接管规格尺寸应符合表6的要求。