【产品名称】微创扩张引流套件

【注册证编号】豫械注准20222020686

【型号规格】/

【产品结构及组成】微创扩张引流套件由基本配件肾扩张管、内窥镜导引管鞘和选用配件引流管、导引针、泌尿道用导丝组成。肾扩张管由管体、接头构成，引流管由管体、接头构成，内窥镜导引管鞘由管体、接头构成，导引针由针管、针座、针芯构成，泌尿道用导丝由导丝和保护套构成。

【主要性能指标】

1 无菌：引流套件应无菌。

2 环氧乙烷残留量：引流套件的环氧乙烷残留量不大于10ug/g。

3  化学性能

3.1  重金属：检验液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ(Pb2+)=1μg/mL的标准对照液，钡、铬、铜、铅、锡总金属含量应不超过1µg/mL。

3.2  酸碱度：检验液与等体积的同批空白对照液作对照，pH值之差应不超过1.5。

3.3  还原物质：检验液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应不超过2.0mL。

3.4 浊度：微创扩张引流套件的水溶出液应无色澄清。

3.5 蒸发残渣：100mL检验液中蒸发残渣总量不超过2.0mg。

4 其他性能指标见产品技术要求。

【适用范围】供临床对肾结石或肾积水患者做经皮肾穿刺扩张引流和腔镜手术器械置入时进行扩张、建立通道用。

【禁忌症】暂时未发现。

【使用方法】

1、拆开包装，用手术刀切开皮肤5mm后，导引针穿过疏松皮下组织，肾筋膜至肾内。

2、再拔出针芯见导引针腔内有尿液流出，插入导丝，暂留置于肾内，再拔出针管。

3、后用扩张管穿过导丝从小号到大号，依次扩开皮下组织，肾筋膜，至F16,F18、F20末号肾扩张管带内窥镜导引管鞘进入肾内，拔出扩张管，鞘留置于肾内，建立脾肾工作通道。

4、根据手术预期用途，引流时与负压吸引装置或引流袋配合使用，进行泌尿取石手术时需要与内窥镜配合内窥镜取石网篮进行取石操作。

【注意事项及警示说明】

  1、经过环氧乙烷灭菌，产品有效期三年。

  2、生产日期和失效年月见包装袋，灭菌日期见外包装箱上。

  3、包装破损禁止使用，超过有效期产品禁止使用。

  4、该产品属“一次性使用”，用后丢至医疗废物容器内或放入回收袋中，按照医疗器械废物处理。