【产品名称】一次性使用输尿管支架套件

【规格型号】型号：单J型、双J型；规格：单J型：F5、F6、F7、F8、F9、F10、F12、F14，双J型：F4、F4.5、F5、F6、F7、F8、F9

【生产许可证编号】豫药监械生产许20200038号

【产品结构及组成】一次性使用输尿管支架套件由基本配置输尿管支架和选用配置助推器、导丝、夹套组成。其中导丝由导丝、保护套、卡扣、护套管组成。

【主要性能指标】

1 输尿管支架

1.1 外观：输尿管支架管身应清洁、光滑,不应有加工缺陷和表面缺陷。表面刻度标记应清晰。

1.2 尺寸：输尿管支架的尺寸应符合表1的规定。

1.3 畅通性：输尿管支架的内腔应畅通，无堵塞。

1.4 刻度

    输尿管支架上的刻度标识应清晰完整。

1.5 耐弯曲：输尿管支架在双向弯曲 90°，反复20次后应无打折破裂现象，且应能自动恢复原状态。

1.6 侧孔：输尿管支架上应有18～22个侧孔。

1.7 断裂强度：输尿管支架的断裂强度应不小于10N。

1.8 流量：当按GB/T15812.1-2005中附录E所给出方法试验时, 输尿管支架流量应符合表2规定。

1.9 射线可探测性：输尿管支架应能被X射线探测到。

1.10 伸长率：输尿管支架伸长率应≥150%。

1.11 固定强度：输尿管支架固定强度应满足表3的规定。

1.12  耐尿液浸泡：输尿管支架经模拟尿液浸泡30d后，仍应符合 2.1.5、2.1.7、2.1.10、2.1.11 的规定。

2 导丝

2.1  外观

2.1.1  导丝外表面应清洁、光滑,不应有加工缺陷和表面缺陷。

2.1.2  保护套外表面应清洁，无杂质。

2.2  尺寸：导丝的尺寸应符合表4的规定。

2.3 破裂试验：当按照YY0450.1-2020附录F试验时，导丝应无以下形式的破裂、松动或失效：

a）绕丝的任意部分的自由伸展；

b）暴露出破裂的表面；

c）该器械任何部分出现分离。

2.4 弯曲试验：当按照YY0450.1-2020附录G试验时，导丝应无以下形式的破裂、松动或失效：

a）绕丝的任意部分的自由伸展；

b）暴露出破裂的表面；

c）该器械任何部分出现分离；

d）带有涂层的导丝出现涂层剥落。

2.5  耐腐蚀性：导丝的金属件不应有腐蚀痕迹。

2.6 峰值拉力：按照YY0450.1-2020附录H规定的方法进行试验，导丝及其任何关键连接处的峰值拉力应不小于10N。

2.7 润滑性

导丝沾水后表面应光滑，重复3次试验后摩擦力应不大于2N。

2.8 涂层持久性

导丝涂层在生理盐水中浸泡4小时后，涂层应无脱落。

3 助推器

3.1 外观：助推器的外表面应清洁、无杂质。

3.2 助推器的尺寸见表5。

3.3 助推管与导丝的配合性：助推管内腔能顺利通过配套的导丝。

3.4 连接强度：助推管应能承受10N的轴向静拉力，持续 15s，不应断裂。

4 夹套

4.1 夹套的外表面应光洁、无锋棱、毛刺和裂纹。

4.2当固定夹闭合时，卡扣与夹座应闭合紧密。

5  化学性能

5.1  金属离子：检验液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ(Pb2+)=1μg/mL的标准对照液。

5.2  酸碱度：检验液与等体积的同批空白对照液作对照，pH值之差应不超过1.5。

5.3  还原物质：检验液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应不超过2.0mL。

5.4 紫外吸光度：按GB/T 14233.1—2008中规定在250nm～320nm中进行，检验液的紫外吸光度应不大于0.1。

5.5 输尿管支架套件100mL溶液中蒸发残渣总量不超过5.0mg。

6 无菌：输尿管支架套件应无菌。

7 环氧乙烷残留量：输尿管支架套件的环氧乙烷残留量不大于10ug/g。

【适用范围】通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。

【禁忌症】有下尿路梗阻、对产品材料过敏者禁用。

【使用方法】

1、选用适合病人使用的相应规格及型号的产品。

2、打开包装，取出输尿管支架，将导丝穿入输尿管支架内腔使之伸直，用夹套将导管和导丝夹住，使其不移动。

3.将穿好导丝的导管通过膀胱镜或输尿管镜放置入输尿管内相应位置。

4.将助推器抵住导管松开导管夹，退出导丝，进行引流。滞留人体时间应小于30天。

5、输尿管支架取出：自尿道外口置入膀胱镜，进入膀胱内，向膀胱内灌注无菌生理盐水，充盈膀胱，观察膀胱内情况，寻找输尿管开口，即可见到输尿管支架管尾端。自膀胱镜鞘操作通道植入异物钳，夹持输尿管支架管，退出膀胱镜，输尿管支架管会一起被拔出体外。整个过程应该严格无菌操作。

【注意事项及警示说明】

  1、经过环氧乙烷灭菌，产品有效期三年。

  2、生产日期和失效年月见包装袋，灭菌日期见外包装箱上。

  3、包装破损禁止使用，超过有效期产品禁止使用。

  4、该产品属“一次性使用”，用后丢至医疗废物容器内或放入回收袋中，按照医疗器械废物处理。

 5、输尿管支架放置人体时间小于30天。